Regulatory Affair
PT. Diastika Biotekindo Tbk
- East Jakarta, Indonesia3, 13B, Jalan Rawa Gelam, Jatinegara Kel., Cakung, East Jakarta, DKI Jakarta, IndonesiaEast JakartaDKI JakartaIndonesiaIndonesia
- Penuh waktuFULL_TIME
Lowongan dipasang 6 hours ago dan batas waktu lamaran adalah 30 Apr
Rekruter terakhir aktif 8 days ago
2026-04-01T08:05:40.876634+00:002026-04-30T17:00:00+00:00Deskripsi Pekerjaan
-
Mengelola proses registrasi produk alat kesehatan mulai dari pengajuan hingga terbitnya izin edar (NIE)
-
Menyiapkan, memeriksa, dan memastikan kelengkapan dokumen regulasi seperti dossier, CFS, dan dokumen pendukung lainnya
-
Melakukan submission dan monitoring proses perizinan melalui sistem yang berlaku (Kemenkes & OSS)
-
Mengelola dan melakukan update produk pada sistem e-Katalog (LKPP) termasuk upload produk, perubahan data, dan harga
-
Memastikan seluruh proses registrasi dan perizinan sesuai dengan regulasi yang berlaku di Indonesia
-
Berkoordinasi dengan tim internal (sales, marketing, logistik) terkait status produk dan kelengkapan dokumen
-
Mendukung proses impor dengan memastikan dokumen regulasi telah sesuai dengan ketentuan
-
Melakukan monitoring masa berlaku izin edar dan memastikan proses perpanjangan dilakukan tepat waktu
-
Menyimpan dan mengelola dokumen regulasi secara rapi dan terstruktur
Kualifikasi Minimum
- Pendidikan minimal D3/D4/S1 (terbuka untuk semua jurusan).
- Memiliki pengalaman minimal 1–2 tahun di bidang Regulatory Affair (bidang alat kesehatan lebih diutamakan).
- Memahami regulasi alat kesehatan di Indonesia (perizinan Kemenkes, OSS, proses IDAK, CDB dll).
- Memahami proses registrasi produk alat kesehatan (izin edar, AKL/AKD, dan sebagainya.
- Teliti, detail-oriented, dan memiliki kemampuan administrasi yang baik.
Ringkasan Perkerjaan
- Tingkat Posisi
- Lulusan Baru / Junior
- Spesialisasi
- Sales and Marketing
- Persyaratan tingkat pendidikan
- Lulus program Sarjana (S1)
- Alamat Kantor
- Gedung Etana, Jalan Rawa Gelam V Blok L Kav. 11-13, Lantai 3, Jatinegara, Kec. Cakung, Kota Adm, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13220
Agar merasa aman saat melamar: carilah ikon verifikasi dan selalu lakukan riset terhadap Perusahaan yang Anda lamar. Hindari dan laporkan situasi dimana Perusahaan membutuhkan bayaran dalam proses rekrutmen mereka.